近日，凯因科技自主研发的KW-045（人干扰素α2b喷雾剂）、KW-051（培集成干扰素α-2注射液）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。

疱疹性咽峡炎（herpangina）是由肠道病毒引起的以急性发热和咽峡部疱疹溃疡为特征的急性传染性咽颊炎，主要侵犯1～7岁小儿，临床以发热、咽痛、咽峡部黏膜小疱疹和浅表溃疡为主要表现。

 

人干扰素α2b喷雾剂是在公司已上市品种人干扰素α2b注射液基础上研发的新型给药制剂，用于治疗病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。干扰素α2b是皮肤黏膜局部抗感染免疫的关键调节因子，相对于注射给药的方式，黏膜给药可充分发挥局部抗病毒和免疫调节作用；给药便捷、更适合口腔黏膜局部用药；同时，采用阻菌型喷雾剂瓶包装、不含防腐剂、产品安全性更高。

目前，市场上尚无用于儿童疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂，该产品研发的推进，将有助于优化公司产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发实力。

培集成干扰素α-2注射液（商品名：派益生^®）是凯因科技拥有自主知识产权的抗病毒药物，本次临床试验申请为增加带状疱疹临床适应症。

该药品是由重组集成干扰素变异体经聚乙二醇（PEG）化学修饰后的蛋白药物，兼备抗病毒、增强免疫的作用。经改造和PEG修饰后，其活性明显高于普通干扰素，同时避免了峰－谷效应，成功实现稳定的抗病毒作用；其在人体内肾脏清除率减慢，半衰期延长，支持一周给药一次，可提高患者用药的便捷性和依从性；预期对治疗带状疱疹及其急性期疼痛、带状疱疹后神经痛有临床作用。 

此前，该药品已于2018年6月取得慢性丙型肝炎（HCV）适应症注册批件；并于2021年12月在低复制期慢性HBV感染者中开展III期临床试验，目前已完成全部受试者入组，该试验正在有序推进中；本次申请增加适应症表明该产品还可拓展到更多病毒性疾病领域，应用场景广泛。

凯因科技坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。近年来，公司保持高比例研发投入，稳步推进研发项目，已有多个创新药投入临床试验，自主创新研发实力得到印证。本次获批临床的两个项目将进一步拓展公司产品在病毒及免疫治疗领域的新应用场景，为公司经营业绩提供新的增长点。

 

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